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更新時間：2025-02-26
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在神經免疫疾病領域，MOG抗體相關疾?。∕OGAD）和AQP4+視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的診斷如同一場與時間的賽跑。然而，最新研究揭露了一個殘酷現(xiàn)實：當前廣泛使用的固定細胞檢測法（FCBA），竟可能導致半數(shù)以上患者被漏診！約翰霍普金斯大學與梅奧診所的聯(lián)合研究數(shù)據(jù)，為這一領域敲響了精準診斷的警鐘。
FCBA法：使用進口試劑盒（Euroimmun kits）
LCBA法：送檢梅奧診所實驗室，使用流式細胞術（FACS）
關鍵發(fā)現(xiàn)：
漏診率驚人，F(xiàn)CBA成“隱形殺手"
研究分析了近600份血清樣本，發(fā)現(xiàn)：
1. MOG-IgG檢測
活細胞法（LCBA-FACS）靈敏度達95.1%，特異性97.7%；
固定細胞法（FCBA-IF）靈敏度僅45.7%，雖特異性高達99.8%，但會漏診半數(shù)以上患者！
典型案例：在急性發(fā)作期（發(fā)病90天內），LCBA檢測出100%的陽性樣本，而FCBA僅檢出51.6%。
2. AQP4-IgG檢測
LCBA-FACS靈敏度為97.3%，特異性100%；
FCBA-IF靈敏度為71.6%，同樣存在顯著漏診風險。
經典數(shù)據(jù)：在74例確定AQP4抗體陽性的NMOSD患者中 ，LCBA法共檢測出72例，而FCBA法僅檢測出53例，有足足21例患者被FCBA法漏診！這種漏診率是不容忽視的，平均每4名抗體陽性的NMOSD患者就有1人以上被誤診。
典型案例：在急性發(fā)作期（發(fā)病90天內），LCBA檢測出97.3%的陽性樣本，而FCBA僅檢出63.6%。
為何FCBA表現(xiàn)如此糟糕？
梅奧診所的活細胞轉染CBA(LCBA)使用人胚胎腎細胞(HEK293)轉染含綠色熒光蛋白和AQP4蛋白編碼的質粒，重懸后細胞與稀釋的患者血清共同孵育，洗滌后再加入含熒光標記的山羊二抗，在細胞表面抗原保持原構象和抗原性的基礎上形成抗原抗體復合物，再經流式細胞儀對細胞的熒光強度進行分析。
而商品化試劑盒，或實驗室自建固定細胞法存在以下致命缺陷：
抗原構象破壞：以甲醛為代表的固定劑會改變MOG/AQP4抗原的天然結構，導致抗體無法識別關鍵表位；
抗體亞型混雜：LCBA-FACS專門檢測IgG1亞型（MOGAD主要抗體），而FCBA檢測所有IgG亞型，可能混雜非致病性抗體。
許多文獻將FCBA泛稱為“CBA法"，但國內外指南明確推薦的金標準是活細胞CBA法（LCBA）！
漏診后果：從延誤治療到誤入“雙陰性"陷阱
治療延誤：AQP4+ NMOSD已有靶向藥物（如依庫珠單抗和薩特利珠單抗），作為一種高復發(fā)高致殘的罕見病，漏診導致的治療延誤可能會提高復發(fā)幾率。一次癥狀發(fā)作就有高致殘風險，給患者帶來不可逆的神經損傷。
誤診風險：FCBA陰性患者可能被歸類為“雙陰性NMOSD"，影響研究結論和治療選擇；
經濟負擔：漏診導致的反復檢查、誤用藥物，加重患者身心與經濟壓力。
ISO 13485認證：檢測質量的“生命線"
?? 活細胞法≠免死金牌！技術落地需體系護航
LCBA的臨床價值，必須依托ISO 13485認證的嚴格質控！
- 為何必須認證？
細胞活性保存：未認證機構可能因培養(yǎng)條件不穩(wěn)定，導致抗原失活；
操作標準化：從樣本處理到結果判讀，需全程可追溯；
外部質控驗證：定期比對國際標準品，杜絕“自說自話"。
專家呼吁：
雙重合規(guī)，拒絕“擦邊球" ！
1?.方法合規(guī)：
- 優(yōu)先選擇指南推薦的活細胞CBA法（LCBA）；
2?. 體系合規(guī)：
- 認準ISO 13485認證機構！；
- 警惕“文獻推薦"噱頭——科研數(shù)據(jù)≠臨床資質！
精準診斷，容不得半點妥協(xié)
神經免疫疾病的診療，是科學與生命的博弈。當固定細胞法漏診率高達50%，當無資質機構以“活細胞法"之名行低質檢測之實，患者承受的不僅是誤診風險，更是生存機會的流逝。
參考文獻
Said Y, et al. Real-world clinical experience with serum MOG and AQP4 antibody testing by live versus fixed cell-based assay. *Ann Clin Transl Neurol*. 2025.
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