國(guó)內(nèi)*上市，助力罕見(jiàn)病診斷

—水通道蛋白4抗體（AQP4 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

輔助診斷神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫病  國(guó)內(nèi)*注冊(cè) 

v 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192400461

v 產(chǎn)品名稱：水通道蛋白4抗體（AQP4 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

      ElisaRSR^TM AQP4 Ab Version 2

v 臨床背景

視神經(jīng)脊髓炎（Neuromyelitis Optica, NMO），又稱德維克氏綜合癥（Devic’s syndrome），是一種以視神經(jīng)和脊髓受累為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病，多以嚴(yán)重的視神經(jīng)炎和縱向延伸的長(zhǎng)節(jié)段橫貫性脊髓炎為臨床特征。近年來(lái)，除典型的NMO外，將局限性或部分性NMO、亞洲視神經(jīng)-脊髓型多發(fā)性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經(jīng)炎或長(zhǎng)節(jié)段脊髓病變、視神經(jīng)炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現(xiàn)，統(tǒng)稱為視神經(jīng)脊髓炎譜系?。∟MO Spectrum Disorders, NMOSD）。NMO/NMOSD可發(fā)病于任何年齡，多發(fā)于40-50歲，女性高于男性。雖然NMO為*的罕見(jiàn)病，并且已列入我國(guó)的《罕見(jiàn)病目錄》，但在一些特定地區(qū)的人群中發(fā)病率較高，如亞洲、非洲、拉丁美洲等非白種人地區(qū)。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測(cè)到一種特異的抗體標(biāo)志物，稱作NMO免疫球蛋白G（NMO-IgG）或AQP4抗體（AQP4 Ab）。根據(jù)2015年NMO診斷小組（IPND）制定的NMOSD診斷標(biāo)準(zhǔn)，AQP4抗體檢測(cè)已經(jīng)被列入NMO/NMOSD的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發(fā)性硬化癥（Multiple sclerosis, MS）具有相似臨床表現(xiàn)，但治療方法截然不同，需要鑒別診斷。

v 臨床意義

1. 輔助診斷視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)脊髓炎譜系病。
2. 與多發(fā)性硬化癥鑒別區(qū)分，尤其在臨床癥狀不明顯時(shí)候。有益于早期介入治療，從而防止或延緩功能殘疾。
3. 與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區(qū)分，對(duì)治療及預(yù)后有明顯的意義。
4. 對(duì)視神經(jīng)脊髓炎及其譜系病患者進(jìn)行隨訪監(jiān)控，用以評(píng)價(jià)復(fù)發(fā)程度及治療效果。

v 檢測(cè)原理

在使用AQP4 Ab ELISA檢測(cè)試劑盒時(shí)，患者血清、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品中的AQP4 Ab，既能與包被在微孔板上的AQP4抗原結(jié)合，也可以與液相生物素化的AQP4抗原結(jié)合。經(jīng)室溫振蕩孵育2小時(shí)后，生物素化的AQP4通過(guò)與AQP4 Ab的結(jié)合而被固定在微孔板上，已固定的AQP4-生物素又可以通過(guò)加入鏈霉親和素-過(guò)氧化物酶（SA-POD）來(lái)檢測(cè)。洗去未結(jié)合的SA-POD，加入過(guò)氧化物酶底物 3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺鹽酸鹽（TMB）形成藍(lán)色復(fù)合物。加入稀硫酸終止顯色反應(yīng)，藍(lán)色復(fù)合物變?yōu)辄S色。使用酶標(biāo)儀在450nm和405nm波長(zhǎng)下讀取吸光值，讀數(shù)越高說(shuō)明樣本中AQP4 Ab的濃度越高。405nm波長(zhǎng)可以用來(lái)定量較高的吸光值。檢測(cè)范圍是3.0 - 80 u/mL。

v 檢測(cè)流程

v 試劑盒特點(diǎn)

      靈敏度：77%，于NMO及NMOSD患者（境外）

        89%，于NMO及NMOSD患者（境內(nèi)）

      特異性：99%，于健康人（境外）

95%，于其他類疾病（境內(nèi)）

      標(biāo)準(zhǔn)品范圍：1.5-80 u/mL

      臨界值：陰性：＜3 u/mL；陽(yáng)性：≥3 u/mL

v 應(yīng)用范圍

醫(yī)院的臨檢實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展，并可與其自動(dòng)化系統(tǒng)配套使用。

v 適用儀器

酶標(biāo)儀（波長(zhǎng)為405nm、450nm）

v 產(chǎn)品規(guī)格

96人份/盒

   v 樣本要求

血清，單次檢測(cè)需100µL樣本（建議平行復(fù)孔檢測(cè)，每孔50µL）。

v 儲(chǔ)存條件及有效期

2-8℃保存，有效期9個(gè)月。